{"id":3518,"date":"2011-04-28T07:59:23","date_gmt":"2011-04-28T05:59:23","guid":{"rendered":"https:\/\/mieux-se-connaitre.com\/wp4\/?p=3518"},"modified":"2020-05-10T18:20:42","modified_gmt":"2020-05-10T16:20:42","slug":"les-etapes-de-la-mise-sur-le-marche-dun-medicament","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mieux-se-connaitre.com\/wp4\/2011\/04\/les-etapes-de-la-mise-sur-le-marche-dun-medicament\/","title":{"rendered":"L’AMM, \u00e9tapes de la mise sur le march\u00e9 d’un m\u00e9dicament"},"content":{"rendered":"

Autorit\u00e9s sanitaires<\/span><\/h2>\n
\"Centre<\/a>

Centre de Recherche Rh\u00f4ne-Poulenc \u00a9 Aspirine<\/p><\/div>\n

Un m\u00e9dicament est un produit particulier qui participe \u00e0 l\u2019am\u00e9lioration des conditions d\u2019hygi\u00e8ne et de vie sanitaire de l\u2019humanit\u00e9.<\/p>\n

Tout au long de sa vie, le m\u00e9dicament sera donc “surveill\u00e9” par un certain nombre d\u2019autorit\u00e9s sanitaires nationales ou internationales.<\/p>\n

La Haute Autorit\u00e9 de Sant\u00e9 (HAS<\/a>)
\n<\/strong><\/span><\/h2>\n

En France, l’Agence fran\u00e7aise de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire des produits de sant\u00e9, l\u2019ANSM<\/a> et l’ Agence nationale d’accr\u00e9ditation et d’\u00e9valuation en sant\u00e9<\/strong> (ANAES) d\u00e9pendent depuis 2004 de la Haute Autorit\u00e9 de Sant\u00e9, autorit\u00e9 publique ind\u00e9pendante \u00e0 caract\u00e8re scientifique, dot\u00e9e de la personnalit\u00e9 morale et disposant de l\u2019autonomie financi\u00e8re. Elle d\u00e9livre les Autorisations de mise sur le march\u00e9 des m\u00e9dicaments aux laboratoires pharmaceutiques qui les d\u00e9veloppent.<\/p>\n

Une commission d\u2019experts, charg\u00e9e de l\u2019\u00e9valuation des m\u00e9dicaments candidats, audite les dossier de demande d\u2019AMM (dite \u00e9galement demande d\u2019enregistrement). Elle v\u00e9rifie que les \u00e9tapes r\u00e9glementaires ont \u00e9t\u00e9 respect\u00e9es dans le cadre des B<\/strong>onnes P<\/strong>ratiques de L<\/strong>aboratoire ou C<\/strong>liniques en vigueur (tests de toxicit\u00e9, essais th\u00e9rapeutiques).
\nLa Commission d’\u00e9valuation des produits et prestations (CEPP) ainsi que\u00a0 la Commission la transparence (SGCT) sont \u00e9galement des commissions de la Haute Autorit\u00e9 de Sant\u00e9 (HAS<\/a>). La Commission de transparence<\/strong> \u00e9tablit\u00a0 des fiches de transparence \u00e0 la disposition des m\u00e9decins. Ces documents officiels pr\u00e9cisent la place du m\u00e9dicament dans la pharmacop\u00e9e, en terme de gain th\u00e9rapeutique, de conditions de prescription, de contre-indications, etc.<\/p>\n

La S\u00e9curit\u00e9 Sociale<\/strong><\/span><\/h2>\n

C’est la Haute autorit\u00e9 de sant\u00e9 (HAS) qui examine les dossiers pr\u00e9sent\u00e9s par les laboratoires pharmaceutiques<\/a> sur proposition de la Commission de transparence (inscription du m\u00e9dicament sur la liste des m\u00e9dicaments rembours\u00e9s, taux de remboursement, inscription sur la liste des m\u00e9dicaments agr\u00e9\u00e9s aux h\u00f4pitaux, etc.) afin de d\u00e9terminer, pour la S\u00e9curit\u00e9 sociale, les taux de remboursements des m\u00e9dicaments.<\/p>\n

Elle accorde ou non le remboursement, suivant la place du nouveau m\u00e9dicament dans la pharmacop\u00e9e existante et les orientations g\u00e9n\u00e9rales de la politique de sant\u00e9.<\/p>\n

L\u2019Office Mondial de la Sant\u00e9, OMS<\/a><\/strong><\/span><\/h2>\n

Aux Nations-Unies, l\u2019OMS s\u2019occupe de l\u2019\u00e9tat sanitaire des populations. Il \u00e9tablit une liste des m\u00e9dicaments, des vaccinations n\u00e9cessaires \u00e0 chaque pays, \u00e0 chaque continent.<\/p>\n

C\u2019est aussi l\u2019OMS qui donne un nom international aux grandes familles de m\u00e9dicaments. Cette D\u00e9nomination Commune Internationale (DCI) est compr\u00e9hensible et respect\u00e9e dans le monde entier. Elle permet au m\u00e9decin de retrouver le bon produit dans la pharmacop\u00e9e \u00e0 sa disposition localement, ind\u00e9pendamment du nom de marque.<\/p>\n

Food and Drug Administration, FDA<\/a><\/strong><\/span><\/h2>\n

La Food and Drug Administration est l\u2019homologue am\u00e9ricain de l\u2019Agence du m\u00e9dicament. A la suite de probl\u00e8mes survenus lors de l\u2019utilisation de m\u00e9dicaments insuffisamment connus, la FDA a impos\u00e9 aux \u00c9tats-Unis des r\u00e8gles strictes quant aux tests subis par le m\u00e9dicament avant sa commercialisation. Les industries pharmaceutiques internationales appliquent donc cette r\u00e9glementation s\u2019ils souhaitent commercialiser leurs m\u00e9dicaments aux \u00c9tats-Unis.<\/p>\n

L’autorisation de\u00a0 mise sur le march\u00e9 (AMM)<\/span><\/h2>\n

L\u2019Autorisation de mise sur le march\u00e9<\/strong> (AMM<\/strong>) est le passage oblig\u00e9 pour qu\u2019un m\u00e9dicament obtienne une place dans l\u2019arsenal th\u00e9rapeutique.<\/p>\n

Sept \u00e0 douze ann\u00e9es s’\u00e9coulent entre la d\u00e9couverte d\u2019une nouvelle mol\u00e9cule dot\u00e9e d\u2019une activit\u00e9 th\u00e9rapeutique potentielle et sa mise sur le march\u00e9.<\/p>\n

Cette p\u00e9riode est n\u00e9cessaire pour constituer le dossier de demande d’AMM.<\/p>\n

Comptant jusqu\u2019\u00e0 des milliers de pages, cette demande contient quatre dossiers : les documentations chimique, pharmaceutique, pr\u00e9-clinique et clinique.<\/p>\n

La proc\u00e9dure r\u00e9glementaire<\/strong><\/span><\/h3>\n

Quand les \u00e9tudes physico-chimiques, biologiques, gal\u00e9niques, les \u00e9tudes de tol\u00e9rance et d’efficacit\u00e9 th\u00e9rapeutique, n\u00e9cessaires \u00e0 la constitution de la demande d\u2019AMM, sont achev\u00e9es, le dossier est d\u00e9pos\u00e9 aupr\u00e8s de la Haute Autorit\u00e9 de Sant\u00e9.<\/p>\n

Le volumineux dossier du m\u00e9dicament candidat est alors \u00e9tudi\u00e9 par une Commission d\u2019\u00e9valuation<\/strong> compos\u00e9e d\u2019experts. Ces experts sont charg\u00e9s d\u2019examiner l\u2019ensemble des r\u00e9sultats, de v\u00e9rifier leur v\u00e9racit\u00e9, leur qualit\u00e9 scientifique et leur conformit\u00e9 aux textes r\u00e9glementaires en vigueur pour la pratique des essais sur les animaux et sur l’homme.<\/p>\n

Ils estiment le gain th\u00e9rapeutique apport\u00e9 par le nouveau m\u00e9dicament par rapport \u00e0 la pharmacop\u00e9e existante et appr\u00e9cient le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque pour le malade.<\/p>\n

Si la Commission d’\u00e9valuation \u00e9met un avis favorable, l’AFSSAPS d\u00e9livre alors, pour le compte du minist\u00e8re de la Sant\u00e9, l’Autorisation de mise sur le march\u00e9, assortie d\u2019une obligation de pharmacovigilance<\/strong><\/p>\n

Le contenu de la documentation<\/strong><\/span><\/h3>\n

La documentation chimique<\/strong><\/p>\n

Elle donne les informations relatives aux propri\u00e9t\u00e9s physico-chimiques du principe actif<\/strong>.<\/p>\n

Les chimistes de synth\u00e8se et les chimistes analystes rassemblent les \u00e9l\u00e9ments de ce dossier. Ils d\u00e9terminent la composition chimique du principe actif, sa structure mol\u00e9culaire ; ils caract\u00e9risent physiquement la mol\u00e9cule.<\/p>\n

Sont \u00e9galement d\u00e9crits les mati\u00e8res premi\u00e8res n\u00e9cessaires \u00e0 la pr\u00e9paration du principe actif, le mode op\u00e9ratoire complet et les interm\u00e9diaires-clefs.<\/p>\n

Dans le dossier de documentation chimique figurent les r\u00e9sultats caract\u00e9risant la stabilit\u00e9 physico-chimique du principe actif.<\/p>\n

La documentation pharmaceutique<\/strong><\/p>\n

Elle concerne le principe actif formul\u00e9 avec ses excipients<\/strong>, c’est-\u00e0-dire sa forme gal\u00e9nique<\/strong> ou pr\u00e9sentation pharmaceutique.<\/p>\n

Les excipients contribuent \u00e0 l\u2019expression de l’efficacit\u00e9 th\u00e9rapeutique du principe actif, \u00e0 une bonne assimilation par le patient et \u00e0 une stabilit\u00e9 optimale et durable.<\/p>\n

Le tandem “principe actif – excipient” impose la pr\u00e9sentation et le mode d\u2019administration du m\u00e9dicament : comprim\u00e9, g\u00e9lule, suppositoire, poudre soluble \u00e0 injecter, etc. Ici, le pharmacologue et le pharmacien gal\u00e9niste travaillent de concert. Tous les crit\u00e8res de choix retenus sont indiqu\u00e9s dans la documentation pharmaceutique. Celle-ci renseigne \u00e9galement sur les modalit\u00e9s de conservation dans l\u2019industrie et en officine, le mode d\u2019obtention et la date de p\u00e9remption.<\/p>\n

La documentation toxicologique<\/strong><\/p>\n

Le troisi\u00e8me dossier donne les r\u00e9sultats des tests de toxicit\u00e9, ainsi que les donn\u00e9es pharmacologiques sur l’animal.<\/p>\n

Gr\u00e2ce \u00e0 l\u2019exp\u00e9rimentation cellulaire et animale, les biologistes, les pharmacologues, les v\u00e9t\u00e9rinaires obtiennent les caract\u00e9ristiques de l\u2019action du m\u00e9dicament.<\/p>\n

Les organes cibles, les doses quotidiennes tol\u00e9rables, les effets secondaires sont d\u00e9finis par les \u00e9tudes de toxicit\u00e9, \u00e0 court et \u00e0 moyen terme.<\/p>\n

Des essais suppl\u00e9mentaires \u00e0 long terme sont effectu\u00e9s pour rendre compte des probl\u00e8mes de mutation g\u00e9n\u00e9tique, de canc\u00e9rog\u00e9n\u00e8se et de t\u00e9ratog\u00e9n\u00e8se.<\/p>\n

La documentation clinique<\/strong><\/p>\n

Derni\u00e8re partie de la demande, elle rapporte les r\u00e9sultats des essais de tol\u00e9rance et d’efficacit\u00e9 th\u00e9rapeutique sur l’homme.<\/p>\n

Le m\u00e9dicament est test\u00e9 sur sujet sain (sauf s\u2019il s\u2019agit d\u2019un anticanc\u00e9reux ou d\u2019un anti-SIDA, car ces m\u00e9dicaments sont relativement toxiques), puis sur des malades affect\u00e9s par la maladie vis\u00e9e.<\/p>\n

Corr\u00e9ler les r\u00e9sultats de pharmacologie animale avec ceux de pharmacologie humaine, conna\u00eetre le dosage efficace, les organes cibles, les effets secondaires, tout est explor\u00e9 pour mettre au point le nouveau traitement.<\/p>\n

Les r\u00e9sultats obtenus sur les \u00e9chantillons repr\u00e9sentatifs de malades sont trait\u00e9s statistiquement.<\/p>\n

L\u2019ensemble de ces donn\u00e9es acquises, et leur interpr\u00e9tation en termes de rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque<\/strong> pour le malade, composent la documentation clinique.<\/p>\n

Autour d’une bo\u00eete de m\u00e9dicament : comment lire<\/span><\/h2>\n

Les mentions port\u00e9es sur le conditionnement et la notice, correspondant \u00e0 l\u2019\u00e9tiquetage du m\u00e9dicament, doivent \u00eatre conformes \u00e0 la l\u00e9gislation en vigueur.<\/p>\n

D\u00e9nomination du m\u00e9dicament<\/strong><\/p>\n

Le nom du m\u00e9dicament\u00a0 peut \u00eatre\u00a0:<\/p>\n

\u2022\u00a0la D\u00e9nomination Commune Internationale suivie du nom du laboratoire\u00a0;<\/p>\n

\u2022\u00a0un nom de fantaisie comme ASPIRIN\u00ae en 1899\u00a0; dans ce cas le nom de fantaisie doit \u00eatre suivi de la D\u00e9nomination Commune Internationale ou du nom scientifique.<\/p>\n

\u00ae pour registered (enregistr\u00e9)<\/p>\n

Composition chimique du m\u00e9dicament<\/strong><\/p>\n

Nature des constituants et quantit\u00e9 par unit\u00e9 de prise<\/p>\n

Acide\u00a0ac\u00e9tylsalycilique, 500 mg<\/p>\n

C’est le principe\u00a0actif du m\u00e9dicament, c’est \u00e0 dire la mol\u00e9cule responsable des propri\u00e9t\u00e9s th\u00e9rapeutiques.<\/p>\n

Excipients, q.s.p. 1 comprim\u00e9<\/p>\n

(q.s.p. = quantit\u00e9 suffisante pour une unit\u00e9 de m\u00e9dicament).<\/p>\n

Les excipients sont des substances inactives th\u00e9rapeutiquement, inertes vis-\u00e0-vis du principe\u00a0actif et de l\u2019organisme.<\/p>\n

Principe\u00a0actif + excipients = m\u00e9dicament<\/p>\n

RECTO DE LA BOITE FACTICE LE CONTENU<\/p>\n

Quantit\u00e9 d\u2019acide ac\u00e9tylsalicylique par unit\u00e9 de prise, nombre d’unit\u00e9s de prise de m\u00e9dicament, forme\u00a0pharmaceutique.<\/p>\n

Modes d\u2019administration<\/strong><\/p>\n

–\u00a0voie orale pour les comprim\u00e9s \u00e0 avaler ou \u00e0 d\u00e9sagr\u00e9ger dans de l’eau, les comprim\u00e9s \u00e0 croquer, les comprim\u00e9s effervescents, les g\u00e9lules, les poudres solubles\u00a0;<\/p>\n

–\u00a0voie intraveineuse pour les poudres pour solutions injectables\u00a0;<\/p>\n

–\u00a0voie rectale pour les suppositoires.<\/p>\n

VERSO DE LA BOITE\u00a0FACTICE CODES TECHNIQUES<\/p>\n

\u2022 La vignette<\/p>\n

\u2022 Le code\u00a0barre<\/p>\n

\u2022 Pr\u00e9cautions particuli\u00e8res de conservation<\/p>\n

Par exemple, si le comprim\u00e9 est effervescent, il est pr\u00e9f\u00e9rable de le tenir \u00e0 l\u2019abri de la chaleur et de l\u2019humidit\u00e9.<\/p>\n

\u2022 Un num\u00e9ro de lot<\/p>\n

C’est un num\u00e9ro de sortie permettant une identification industrielle = trace du m\u00e9dicament.<\/p>\n

\u2022 La date de p\u00e9remption<\/p>\n

A Utiliser Avant le 1er janvier 2012<\/p>\n

Cette rubrique donne la date de p\u00e9remption.<\/p>\n

Principales indications<\/strong><\/p>\n

\u2022 Indications\u00a0th\u00e9rapeutiques<\/p>\n

Cette rubrique donne l\u2019inventaire des indications th\u00e9rapeutiques\u00a0: anti-douleur, anti-fi\u00e8vre, anti-inflammatoire, anti-agr\u00e9gant plaquettaire… Le choix de la forme gal\u00e9nique administr\u00e9e (comprim\u00e9s simples, effervescents, enrob\u00e9s, poudres solubles…) est fonction de l\u2019effet th\u00e9rapeutique attendu\u00a0: nature de cet effet, rapidit\u00e9 et dur\u00e9e de l\u2019action.<\/p>\n

\u2022 Contre-indications<\/p>\n

Tout m\u00e9dicament est une substance \u00e9trang\u00e8re, active sur l\u2019organisme. L\u2019activit\u00e9 n\u2019est pas sans risque.<\/p>\n

De plus, chaque individu r\u00e9agit diff\u00e9remment face \u00e0 un corps \u00e9tranger, c’est pourquoi certains m\u00e9dicaments sont contre-indiqu\u00e9s \u00e0 certains sujets, en g\u00e9n\u00e9ral en fonction de leurs pathologies ou des autres m\u00e9dicaments qu’ils prennent.<\/p>\n

\u2022 Pr\u00e9cautions d’emploi<\/strong><\/p>\n

Cette partie donne des recommandations d\u2019utilisation et conseille de prendre en consid\u00e9ration le cas de chaque personne.<\/p>\n

\u2022 Mises en garde<\/p>\n

Certains m\u00e9dicaments peuvent pr\u00e9senter des dangers lorsqu\u2019ils sont pris \u00e0 doses \u00e9lev\u00e9es et\/ou lorsqu\u2019ils sont associ\u00e9s \u00e0 d\u2019autres m\u00e9dicaments.<\/p>\n

\u2022 Effets ind\u00e9sirables<\/p>\n

Cette rubrique d\u00e9crit les effets secondaires ind\u00e9sirables, ce sont des cas de r\u00e9actions inhabituelles qui peuvent demander d\u2019arr\u00eater le traitement.<\/p>\n

\u2022 Posologie<\/p>\n

La posologie est sp\u00e9cifique au m\u00e9dicament. C\u2019est la quantit\u00e9 habituellement prescrite aux adultes et aux enfants (notamment en fonction du poids).<\/p>\n

Le m\u00e9dicament apr\u00e8s l’AMM<\/span><\/h2>\n

Apr\u00e8s l’AMM, on \u00e9value le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque du m\u00e9dicament pour le malade en situation r\u00e9elle, sur une tr\u00e8s large population.<\/p>\n

Or les r\u00e9ponses physiologiques sont tr\u00e8s variables d\u2019une personne \u00e0 une autre; les malades vont donc r\u00e9agir diff\u00e9remment \u00e0 la prise du m\u00e9dicament.<\/p>\n

Les m\u00e9decins prescripteurs vont observer des effets secondaires inattendus, rares ou tardifs\u00a0: ils ont pour mission de les signaler au Centre R\u00e9gional de Pharmacovigilance le plus proche (30 centres en France).<\/p>\n

A l\u2019issue d\u2019une enqu\u00eate, la Commission Nationale de Pharmacovigilance (qui d\u00e9pend de l’AFSSAPS) statue sur les mesures \u00e0 prendre avec ce nouveau m\u00e9dicament.<\/p>\n

Des contre-indications, des modifications de posologie peuvent \u00eatre propos\u00e9es … et dans le pire des cas, le retrait du m\u00e9dicament.<\/p>\n

Mais il arrive parfois que l\u2019on d\u00e9couvre une indication th\u00e9rapeutique nouvelle au m\u00e9dicament\u00a0: il subira alors le long parcours des essais cliniques pour recevoir une AAM dans cette nouvelle indication.<\/p>\n

Comment se construit le nom d’un m\u00e9dicament<\/span><\/h2>\n

Exemple de l’aspirine,<\/p>\n

acide ac\u00e9tylsalicylique,<\/p>\n

acide 2 – ac\u00e9toxybenzo\u00efque,<\/p>\n

acide 2 – (ac\u00e9tyloxy) benz\u00e8necarboxylique,<\/p>\n

Parle-t-on de la m\u00eame mol\u00e9cule\u00a0?<\/p>\n

Le chimiste, le biologiste, le pharmacien, le m\u00e9decin, utilisent des noms diff\u00e9rents pour d\u00e9signer une m\u00eame mol\u00e9cule. Ces noms d\u2019usage identifient de mani\u00e8re unique la mol\u00e9cule et renseignent d\u00e9j\u00e0 sur certaines de ses caract\u00e9ristiques, telles que ses propri\u00e9t\u00e9s physico-chimiques ou sa classe th\u00e9rapeutique.<\/p>\n

D\u00e9codons ces noms pour l\u2019aspirine.<\/p>\n

Acide 2-(ac\u00e9tyloxy) benz\u00e8necarboxylique<\/p>\n

C\u2019est la d\u00e9nomination chimique. Ce nom chimique syst\u00e9matique est construit selon les r\u00e8gles de nomenclature de l\u2018U.I.C.P.A. (Union internationale de chimie pure et appliqu\u00e9e), r\u00e8gles qui s\u2019apparentent \u00e0 une grammaire chimique.<\/p>\n

Ce nom traduit litt\u00e9ralement la structure chimique de la mol\u00e9cule et \u00e9voque ses propri\u00e9t\u00e9s\u00a0: ainsi, pour l’aspirine c\u2019est un acide fix\u00e9 sur un noyau benz\u00e9nique.<\/p>\n

A la lecture de ce nom, le chimiste est capable de dessiner sans ambigu\u00eft\u00e9 la mol\u00e9cule dans l\u2019espace \u00e0 trois dimensions.<\/p>\n

Le nom chimique est g\u00e9n\u00e9ralement long et complexe, incompr\u00e9hensible pour un non-chimiste.<\/p>\n

Des contractions sont tol\u00e9r\u00e9es\u00a0:<\/p>\n

acide 2-ac\u00e9toxybenzo\u00efque.<\/p>\n

Par commodit\u00e9 les chimistes adoptent parfois des d\u00e9nominations simplifi\u00e9es. C\u2019est le cas pour la d\u00e9nomination chimique usuelle de l\u2019aspirine\u00a0:<\/p>\n

acide ac\u00e9tylsalicylique.<\/p>\n

Elle nous rappelle que l\u2019aspirine appartient \u00e0 la famille des d\u00e9riv\u00e9s salicyl\u00e9s.<\/p>\n

Aspirine<\/p>\n

C\u2019est la D\u00e9nomination Commune Internationale (D.C.I.) qui d\u00e9signe tr\u00e8s simplement le principe\u00a0actif th\u00e9rapeutique. Elle est attribu\u00e9e par l\u2019Organisation Mondiale de la Sant\u00e9 (O.M.S.) sur proposition du laboratoire qui a d\u00e9couvert la mol\u00e9cule. Tr\u00e8s souvent un fragment de ce nom indique la classe th\u00e9rapeutique\u00a0:<\/p>\n

-cort pour corticost\u00e9ro\u00efdes, -prof\u00e8ne pour les substances anti-inflammatoires du groupe de l\u2019ibuprof\u00e8ne, -prost pour les prostaglandines, -estr pour les substances oestrog\u00e8nes, etc.<\/p>\n

Dans le cas particulier de l\u2019aspirine, c\u2019est le nom de marque donn\u00e9 \u00e0 l\u2019origine par les laboratoires Bayer & Co., Aspirin \u00ae, devenu public en 1919, qui a \u00e9t\u00e9 adopt\u00e9 comme D.C.I.<\/p>\n

Le brevet de l\u2019industrie pharmaceutique<\/span><\/h2>\n

L\u2019industrie pharmaceutique, comme toute industrie, peut prot\u00e9ger ses cr\u00e9ations.<\/p>\n

Pour ce faire, il existe trois types de titres de propri\u00e9t\u00e9 industrielle\u00a0:<\/p>\n

\u2022 le Brevet d\u2019invention qui prot\u00e8ge une solution technique \u00e0 un probl\u00e8me technique comme un produit nouveau, une association nouvelle, un proc\u00e9d\u00e9 in\u00e9dit, une nouvelle utilisation th\u00e9rapeutique, une nouvelle formulation gal\u00e9nique\u00a0;<\/p>\n

\u2022 la Marque qui prot\u00e8ge un signe distinctif\u00a0;<\/p>\n

\u2022 le Dessin et Mod\u00e8le qui prot\u00e8ge une forme esth\u00e9tique.<\/p>\n

A chacun de ces titres vont se rattacher des droits sp\u00e9cifiques, r\u00e9gis par le Code de la Propri\u00e9t\u00e9 Intellectuelle.<\/p>\n

En France l’Institut National de la Propri\u00e9t\u00e9 Industrielle (INPI) re\u00e7oit et examine les dossiers de demande de titres de propri\u00e9t\u00e9, puis d\u00e9livre et inscrit ces titres aux Registres Nationaux des Brevets, Marques ou Dessins et Mod\u00e8les.<\/p>\n

La protection en France facilite la protection ult\u00e9rieur \u00e0 l\u2019\u00e9tranger. L\u2019INPI joue le r\u00f4le l\u2019interm\u00e9diaire aupr\u00e8s des instances internationales\u00a0: en particulier l\u2019Organisation Europ\u00e9enne des Brevets (OBE) qui d\u00e9livre les brevets europ\u00e9ens et l\u2019Organisation Internationale de la Propri\u00e9t\u00e9 Intellectuelle (OMPI) qui intervient pour les demandes de Brevet, Marque, ou Dessin et Mod\u00e8le au niveau international.<\/p>\n

Brevet d’invention<\/strong><\/p>\n

Un brevet est un titre de propri\u00e9t\u00e9 d\u00e9livr\u00e9 \u00e0 un inventeur en contrepartie de la divulgation de son invention.<\/p>\n

La protection donn\u00e9e par le brevet consiste dans le droit exclusif d\u2019exploiter l\u2019invention ; les atteintes port\u00e9es \u00e0 ce droit sont s\u00e9v\u00e8rement sanctionn\u00e9es par l\u2019action en justice pour contrefa\u00e7on.<\/p>\n

Le brevet donne un monopole temporaire d\u2019une dur\u00e9e de 20 ans aux innovateurs et aux entreprises. Cela leur permet de rentabiliser les efforts de recherche et de d\u00e9veloppement, soit par l\u2019exploitation directe, soit par cession ou concession de licence d\u2019exploitation.<\/p>\n

En contrepartie de ce droit exclusif d\u2019exploitation, l\u2019invention est publi\u00e9e officiellement 18 mois apr\u00e8s le d\u00e9p\u00f4t de la demande de brevet. L\u2019inventeur s\u2019engage donc \u00e0 faire conna\u00eetre son invention au profit de la soci\u00e9t\u00e9.<\/p>\n

Facteur de d\u00e9veloppement technique et de progr\u00e8s \u00e9conomique, le brevet joue aussi un r\u00f4le important dans la circulation des informations scientifiques et techniques, et contribue \u00e0 l\u2019enrichissement du patrimoine technologique de la soci\u00e9t\u00e9.<\/p>\n

Le cas particulier de l\u2019industrie pharmaceutique<\/strong><\/p>\n

Par rapport aux caract\u00e9ristiques g\u00e9n\u00e9rales des brevets, plusieurs diff\u00e9rences apparaissent quant \u00e0 la protection des m\u00e9dicaments.<\/p>\n

Dur\u00e9e d\u2019un brevet sur un m\u00e9dicament<\/strong><\/p>\n

Le d\u00e9veloppement d\u2019un m\u00e9dicament demande une dizaine d\u2019ann\u00e9es, de la d\u00e9couverte du principe\u00a0actif \u00e0 la commercialisation, et le brevet donne un\u00a0 droit exclusif d’exploitation pour le d\u00e9posant pendant 20 ans. Face \u00e0 ce cas de figure, le r\u00e8glement communautaire entr\u00e9 en vigueur le 18 juin 1992, a mis en place un Certificat compl\u00e9mentaire de protection. La dur\u00e9e de protection de la mol\u00e9cule principale, d\u00e9crite dans le brevet de famille g\u00e9n\u00e9rale et ayant obtenu une AMM, peut ainsi \u00eatre prolong\u00e9e d\u2019une dur\u00e9e maximale de 7 ans.<\/p>\n

Contenu des brevets pharmaceutiques<\/strong><\/p>\n

D\u00e8s que les tests biologiques ont montr\u00e9 une activit\u00e9 th\u00e9rapeutique potentielle de la nouvelle mol\u00e9cule, un brevet est d\u00e9pos\u00e9 pour prot\u00e9ger la famille g\u00e9n\u00e9rale : la mol\u00e9cule, \u00e9galement appel\u00e9e principe actif, et ses d\u00e9riv\u00e9s chimiques sont d\u00e9crits.<\/p>\n

Vient ensuite un brevet sur les proc\u00e9d\u00e9s de fabrication du nouveau produit.<\/p>\n

Quand les tests\u00a0de\u00a0toxicit\u00e9 et les essais\u00a0sur\u00a0l\u2019homme sont termin\u00e9s, les laboratoires pharmaceutiques sont en possession d’une pr\u00e9paration pharmaceutique\u00a0: le principe\u00a0actif est pr\u00e9par\u00e9 avec des excipients, ce qui lui conf\u00e8re un mode d’administration (comprim\u00e9, g\u00e9lule, suppositoire, forme injectable). On d\u00e9pose alors la mol\u00e9cule-principe actif pour une indication th\u00e9rapeutique pr\u00e9cise et dans une formulation gal\u00e9nique donn\u00e9e qui d\u00e9finit la sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique.<\/p>\n

Nouveaut\u00e9 de l\u2019invention pharmaceutique<\/strong><\/p>\n

Le temps n\u00e9cessaire \u00e0 l\u2019obtention de l\u2019Autorisation de Mise sur le March\u00e9 (AMM) multiplie le risque de divulgation avant le d\u00e9p\u00f4t de la demande de brevet.<\/p>\n

Pour conserver le caract\u00e8re de nouveaut\u00e9 \u00e0 l\u2019invention et donc sa capacit\u00e9 \u00e0 \u00eatre brevet\u00e9e, la nature du produit doit \u00eatre tenue secr\u00e8te.<\/p>\n

Pour restreindre les risques de “fuites”, il est d\u2019usage de donner un nom de code au produit test\u00e9; celui-ci est compos\u00e9 des initiales du laboratoire pharmaceutique (RU pour Roussel Uclaf, RP pour Rh\u00f4ne Poulenc, etc.) et d\u2019un num\u00e9ro d\u2019ordre (77777 pour la 77777e mol\u00e9cule enregistr\u00e9e par le laboratoire).<\/p>\n

Marque<\/strong><\/p>\n

Marque de produit, marque de service<\/strong><\/p>\n

Contrairement au brevet dont la dur\u00e9e de protection est limit\u00e9 \u00e0 20 ans, la propri\u00e9t\u00e9 d’une marque dure tant que le d\u00e9p\u00f4t de la marque est renouvel\u00e9. La demande doit \u00eatre reconduite par p\u00e9riode de dix ans.<\/p>\n

La marque est un \u00e9l\u00e9ment essentiel de la strat\u00e9gie d’une entreprise : elle distingue ses produits ou services de ceux de ses concurrents. C\u2019est, pour l\u2019entreprise, le moyen de conqu\u00e9rir et de fid\u00e9liser la client\u00e8le.<\/p>\n

Pour d\u00e9poser une marque, l’entreprise doit choisir un signe attractif pour le consommateur. Ce signe doit \u00eatre susceptible d’une repr\u00e9sentation graphique. Il peut \u00eatre de nature verbale (qui peut s’\u00e9crire ou se prononcer), de nature figurative (dessin, embl\u00e8me, \u00e9tiquette, etc.), et enfin de nature sonore (phrase musicale).<\/p>\n

Dessin et mod\u00e8le<\/strong><\/p>\n

Les formes \u00e0 deux ou trois dimensions peuvent faire l’objet d’un droit sp\u00e9cifique, c’est-\u00e0-dire hors brevet. La condition est qu’elles ne doivent pas contribuer de fa\u00e7on essentielle aux fonctions techniques des objets qui les portent.<\/p>\n

Par exemple, une nouvelle forme de flacon, d’a\u00e9rosol contenant un m\u00e9dicament peut faire l’objet d’un d\u00e9p\u00f4t de mod\u00e8le, ind\u00e9pendamment du brevet d\u00e9pos\u00e9 pour le m\u00e9dicament lui-m\u00eame.<\/p>\n

\u00c9thique de l\u2019exp\u00e9rimentation humaine de nouveaux m\u00e9dicaments<\/span><\/h2>\n

Loi Huriet-S\u00e9rusclat de 1988, modifi\u00e9e par la loi de 2004 concerne la protection des personnes qui se pr\u00eatent \u00e0 des recherches biom\u00e9dicales.<\/p>\n

\u201cIl n\u2019est pas conforme \u00e0 l\u2019\u00e9thique d\u2019administrer un traitement dont on ne sait, alors qu\u2019on pourrait le savoir, s\u2019il est le meilleur des traitements disponibles, voire m\u00eame s\u2019il est efficace et s\u2019il n\u2019est pas nocif. L\u2019\u00e9valuation d\u2019un nouveau traitement est un devoir. Elle doit \u00eatre faite selon une m\u00e9thodologie rigoureuse\u201d.<\/p>\n

Comit\u00e9 Consultatif National d\u2019\u00c9thique pour les Sciences de la Vie et de la Sant\u00e9.<\/p>\n

Avis\u00a0: probl\u00e8mes d\u2019\u00e9thique pos\u00e9s par les essais de nouveaux traitements chez l\u2019Homme. Octobre 1984.<\/p>\n

La loi Huriet-S\u00e9rusclat, vot\u00e9e le 20 d\u00e9cembre 1988 et appliqu\u00e9e \u00e0 partir de la fin 1990, d\u00e9coule directement du rapport du Comit\u00e9 Consultatif National d\u2019\u00c9thique pour les Sciences de la Vie et de la Sant\u00e9. Elle est relative \u00e0 la protection des personnes qui se pr\u00eatent \u00e0 des recherches m\u00e9dicales, et concerne tous les essais cliniques de m\u00e9dicaments.<\/p>\n

Les conditions d\u00e9ontologiques de l’exp\u00e9rimentation sur l’homme<\/p>\n

“Aucune recherche m\u00e9dicale ne peut \u00eatre effectu\u00e9e sur l’\u00eatre humain si elle ne se fonde pas sur le dernier \u00e9tat des connaissances scientifiques; si le risque encouru par les personnes qui se pr\u00eatent \u00e0 la recherche est hors de proportion avec le b\u00e9n\u00e9fice escompt\u00e9 par ces personnes; si elle ne vise pas \u00e0 \u00e9tendre la connaissance scientifique de l’\u00eatre humain et les moyens susceptibles d’am\u00e9liorer sa condition” (article L 209-2).<\/p>\n

Les conditions\u00a0juridiques et administratives\u00a0:<\/p>\n

Les participants \u00e0 une recherche biom\u00e9dicale ont donn\u00e9 leur consentement \u00e9clair\u00e9\u00a0 (avec information pr\u00e9alable sur la nature et le risque des essais), libre\u00a0 (sans pression de la part du promoteur et avec la possibilit\u00e9 de se retirer \u00e0 tout moment) et expr\u00e8s\u00a0 (par \u00e9crit).<\/p>\n

Le cas des sujets inconscients ou prot\u00e9g\u00e9s (d\u00e9tenus, mineurs, etc.) est \u00e9galement pr\u00e9vus par la loi; il demeure toujours tr\u00e8s d\u00e9licat \u00e0 traiter.<\/p>\n

La recherche m\u00e9dicale ne donne lieu \u00e0 aucune r\u00e9mun\u00e9ration (le corps humain est hors commerce) mais \u00e0 une indemnisation \u00e9ventuelle.<\/p>\n

Le promoteur, qui finance le projet, et l’investigateur, qui dirige et surveille la recherche, sont ind\u00e9pendants. Seul le promoteur est responsable devant la loi; il doit donc s’assurer et donner toutes les garanties n\u00e9cessaires.<\/p>\n

Les essais th\u00e9rapeutiques sont soumis au contr\u00f4le de 87 Comit\u00e9s consultatifs de protection des personnes dans la recherche biom\u00e9dicale, r\u00e9gionaux et ind\u00e9pendants.<\/p>\n

\u00c9thique de l\u2019exp\u00e9rimentation animale<\/span><\/h2>\n

Avant que le produit ne soit test\u00e9 pour la premi\u00e8re fois sur l\u2019homme, le Code de la Sant\u00e9 Publique exige que l\u2019effet du produit chez l\u2019animal soit \u00e9tudi\u00e9. Ces phases d’\u00e9tude\u00a0toxicologique ou “s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament” font partie des \u00e9tapes-clefs du d\u00e9veloppement d\u2019un m\u00e9dicament.<\/p>\n

S\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament<\/strong><\/p>\n

Les m\u00e9decins ont besoin de conna\u00eetre les dangers \u00e9ventuels li\u00e9s \u00e0 la prescription d’un m\u00e9dicament. Au cours des essais sur l\u2019animal, les informations essentielles pour l\u2019utilisation future du m\u00e9dicament sont recherch\u00e9es. La plus importante est l\u2019\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 du produit, le rapport “b\u00e9n\u00e9fice\/risque”. Les chercheurs d\u00e9terminent les doses provoquant des effets toxiques et la quantit\u00e9 minimale de produit n\u00e9cessaire pour avoir une efficacit\u00e9 th\u00e9rapeutique. Ils comparent aussi le nouveau produit aux substances d\u00e9j\u00e0 disponibles dans la pharmacop\u00e9e et estiment le gain apport\u00e9.<\/p>\n

La loi et l\u2019exp\u00e9rimentation animale<\/strong><\/p>\n

Les \u00e9tudes de toxicit\u00e9 sont soumises \u00e0 deux l\u00e9gislations. La premi\u00e8re d\u00e9pend du Code Rural et concerne l\u2019utilisation des animaux de laboratoire. Y sont d\u00e9crites les installations, les conditions d\u2019\u00e9levage, la provenance des animaux ainsi que les qualifications requises pour le personnel. La deuxi\u00e8me l\u00e9gislation d\u00e9finit les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL). Afin de garantir une harmonisation au niveau international, les tests de toxicit\u00e9 doivent r\u00e9pondre aux crit\u00e8res de rigueur et de qualit\u00e9 scientifique d\u00e9finis par les BPL. Ceci permet de ne faire qu\u2019une s\u00e9rie de tests accept\u00e9e partout dans le monde.<\/p>\n

De nouvelles m\u00e9thodes pour r\u00e9duire le nombre des animaux n\u00e9cessaires aux \u00e9tudes de toxicit\u00e9\u00a0:<\/p>\n

Les progr\u00e8s des derni\u00e8res ann\u00e9es ont permis de d\u00e9velopper des m\u00e9thodes dites “alternatives”. La culture de cellules animales ou humaines in vitro, les \u00e9tudes d’organes isol\u00e9s aident les biologistes \u00e0 \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 ou la toxicit\u00e9 des substances, \u00e0 explorer les m\u00e9canismes biochimiques mis en jeu, et \u00e0 \u00e9liminer de la recherche \u00e0 un stade pr\u00e9coce les produits les plus toxiques. Cependant, la complexit\u00e9 des organismes vivants rend indispensable l\u2019utilisation d\u2019animaux pour certains tests. C\u2019est pourquoi les m\u00e9dicaments sont \u00e9valu\u00e9s en utilisant des mod\u00e8les animaux.<\/p>\n

Les bonnes pratiques pharmaceutiques<\/span><\/h2>\n

Les bonnes pratiques pharmaceutiques\u00a0 concernent la mise en \u0153uvre des essais toxicologiques in vitro\u00a0 et in vivo (exp\u00e9rimentation animale) et des essais th\u00e9rapeutiques sur l\u2019Homme. Elles r\u00e9gissent la planification, la pr\u00e9paration, la r\u00e9alisation, la documentation de ces essais incluant la qualification du personnel, le fonctionnement des appareils utilis\u00e9s et la qualit\u00e9 des r\u00e9actifs et mati\u00e8res actives engag\u00e9s. On distingue trois \u201cgroupes de bonnes pratiques\u201d\u00a0:<\/p>\n

– les Bonnes Pratiques de Laboratoire dites BPL<\/p>\n

– les Bonnes Pratiques de Fabrication dites BPF<\/p>\n

– les Bonnes Pratiques Cliniques dites BPC.<\/p>\n

Ces Bonnes Pratiques repr\u00e9sentent une n\u00e9cessit\u00e9 \u00e9thique, scientifique et \u00e9conomique lors des \u00e9tapes de recherche et d\u00e9veloppement d\u2019un m\u00e9dicament. Elles font l\u2019objet de textes r\u00e9glementaires et juridiques, nationaux voire internationaux (cf\u00a0 directives de l\u2019O.C.D.E.).<\/p>\n

Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)<\/strong><\/p>\n

Elles s\u2019appliquent aux essais pr\u00e9-cliniques, in vitro et in vivo, et concernent, en r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 des proc\u00e9dures op\u00e9ratoires \u00e9tablies,\u00a0:<\/p>\n

– les protocoles exp\u00e9rimentaux d\u00e9crivant ces essais,<\/p>\n

– la fabrication et l\u2019analyse physico-chimique des lots de mati\u00e8re active pharmaceutique engag\u00e9s,<\/p>\n

– les conditions d\u2019observation, le respect de l\u2019\u00e9thique des essais in vivo,<\/p>\n

– la qualification du personnel, des locaux (notamment les animaleries), des appareils, etc,<\/p>\n

– les rapports exp\u00e9rimentaux et la tra\u00e7abilit\u00e9 des r\u00e9sultats (archivage),<\/p>\n

– la validation des points pr\u00e9c\u00e9dents par une unit\u00e9 d\u2019Assurance Qualit\u00e9 interne \u00e0 la firme pharmaceutique mais externe aux laboratoires d\u2019essais.<\/p>\n

Les laboratoires peuvent \u00eatre inspect\u00e9s par les autorit\u00e9s sanitaires nationales ou internationales (Agence du M\u00e9dicament, Food and Drug Administration, etc).<\/p>\n

L\u2019article L.513-1 ins\u00e9r\u00e9, par la loi dite DMOS (Diverses Mesures Sociales) du 18-01-1991, dans le Code de la Sant\u00e9 Publique stipule que\u00a0:<\/p>\n

\u201c\u00a0Les essais non cliniques destin\u00e9s \u00e0 \u00e9valuer les propri\u00e9t\u00e9s et l\u2019innocuit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain ou v\u00e9t\u00e9rinaire […] doivent \u00eatre conformes aux bonnes pratiques de laboratoire.<\/p>\n

Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualit\u00e9 et l\u2019int\u00e9grit\u00e9 des r\u00e9sultats des essais. Elles concernent l\u2019organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles les essais sont pr\u00e9vus, r\u00e9alis\u00e9s et rapport\u00e9s.<\/p>\n

Un d\u00e9cret du Conseil d\u2019Etat fixe les conditions d\u2019application du pr\u00e9sent article\u00a0\u201d<\/p>\n

Bonnes Pratiques de Fabrication d\u2019un principe actif pharmaceutique (BPF)<\/p>\n

Elles s\u2019int\u00e8grent \u00e0 un ensemble coh\u00e9rent de textes l\u00e9gislatifs relatifs \u00e0 l\u2019 AMM et la Pharmacovigilance notamment. Elles concernent la fabrication du principe actif et sa mise en forme gal\u00e9nique d\u00e8s la mise en \u0153uvre des essais cliniques sur l\u2019Homme (donc d\u00e8s la phase I).<\/p>\n

Elles exigent une parfaite transparence vis-\u00e0-vis des autorit\u00e9s sanitaires qui d\u00e9livrent l\u2019Autorisation de Mise sur le March\u00e9, l\u2019AMM ou son \u00e9quivalent selon les pays<\/p>\n

Les protocoles de fabrication sont valid\u00e9s, de m\u00eame que toutes les m\u00e9thodes d\u2019analyse physico-chimiques et biologiques aff\u00e9rentes. Des proc\u00e9dures op\u00e9ratoires d\u00e9crivent l\u2019organisation du travail, la qualification du personnel, des instruments, des locaux, les recommandations pour la validation des m\u00e9thodes, l\u2019archivage des donn\u00e9es brutes et de la documentation connexe.<\/p>\n

Trois acteurs sont en pr\u00e9sence\u00a0: le fabricant, l\u2019analyste et le repr\u00e9sentant de l\u2019Assurance Qualit\u00e9 (service externe aux pr\u00e9c\u00e9dents) qui v\u00e9rifie le respect des BPF.<\/p>\n

Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)<\/strong><\/p>\n

Les Bonnes Pratiques Cliniques sont officiellement apparues en juillet 1987 et modifi\u00e9es en 2006<\/a> expriment la n\u00e9cessit\u00e9 des essais cliniques sur un nouveau m\u00e9dicament en vue d\u2019une demande d\u2019Autorisation de Mise sur le March\u00e9 (AMM). Elles d\u00e9finissent en particulier les obligations et responsabilit\u00e9s auxquelles doit se soumettre un m\u00e9decin pour \u00eatre autoris\u00e9 \u00e0 r\u00e9aliser les essais cliniques (sur l\u2019Homme) de phase I, II et III d\u2019un nouveau m\u00e9dicament.<\/p>\n

Elles s\u2019appliquent \u00e9galement \u00e0 toute \u00e9tude r\u00e9alis\u00e9e sur l\u2019Homme apr\u00e8s le lancement du m\u00e9dicament et \u00e0 la pharmacovigilance<\/p>\n

Les BPC impliquent et rassemblent plusieurs protagonistes\u00a0:<\/p>\n

– l\u2019investigateur\u00a0: m\u00e9decin (hospitalier ou lib\u00e9ral) directement responsable de la r\u00e9alisation de l\u2019essai (donc du recrutement des patients, de l\u2019administration des traitements et du recueil des donn\u00e9es)<\/p>\n

– le promoteur\u00a0: il initie l\u2019essai et l\u2019organise; il finance le projet; il s\u2019agit le plus souvent d\u2019une firme pharmaceutique; mais il peut \u00e9galement s\u2019agir d\u2019un groupe de m\u00e9decins ou d\u2019un organisme de recherche<\/p>\n

– le moniteur\u00a0: il est le m\u00e9diateur entre le promoteur et l\u2019investigateur. Il collabore \u00e0 l\u2019essai en contr\u00f4lant les donn\u00e9es et aide l\u2019investigateur \u00e0 v\u00e9rifier son activit\u00e9.<\/p>\n

Par ailleurs, une proc\u00e9dure d\u2019audit v\u00e9rifiera le respect des BPC et un comit\u00e9 d\u2019\u00e9thique est consult\u00e9 pour statuer sur l\u2019autorisation des essais\u00a0: ce comit\u00e9 donne son avis sur le protocole et les modalit\u00e9s d\u2019information du sujet (volontaire sain ou patient).<\/p>\n

Enfin, la loi du 20 d\u00e9cembre 1988 dite \u201cLoi Huriet\u201d modifi\u00e9e en 2004, reconna\u00eet et organise la recherche biom\u00e9dicale \u00e0 des fins th\u00e9rapeutiques et comble ainsi un vide juridique. Elle apporte des \u00e9l\u00e9ments de r\u00e8glementation sur l\u2019\u00e9thique des conditions de r\u00e9alisation des essais cliniques. Elle int\u00e8gre les Bonnes Pratiques Cliniques.<\/p>\n

Le m\u00e9dicament<\/span><\/h2>\n

Quand on parle de m\u00e9dicament, il est des expressions qui reviennent souvent. Les principales sont “m\u00e9dicament g\u00e9n\u00e9rique”, “m\u00e9dicament orphelin”, “autom\u00e9dication”. Elles correspondent \u00e0 trois \u00e9tats particuliers de ce produit.<\/p>\n

M\u00e9dicament g\u00e9n\u00e9rique<\/strong><\/p>\n

Au cours du d\u00e9veloppement d\u2019un m\u00e9dicament, le laboratoire pharmaceutique d\u00e9pose des brevets. La dur\u00e9e de vie de cette protection est limit\u00e9e (entre 20 et 25\u00a0ans pour le m\u00e9dicament). Quand l\u2019exploitation exclusive tombe, le m\u00e9dicament devient g\u00e9n\u00e9rique\u00a0: il passe dans le domaine public. Un laboratoire concurrent peut alors le copier en toute impunit\u00e9. Le m\u00e9dicament g\u00e9n\u00e9rique est une copie similaire au produit ant\u00e9rieurement prot\u00e9g\u00e9 : m\u00eame composition en principe\u00a0actif, forme pharmaceutique identique et une bio\u00e9quivalence d\u00e9montr\u00e9e par des \u00e9tudes de biodisponibilit\u00e9. L\u2019enjeu \u00e9conomique est ici de taille; le co\u00fbt de revient d\u2019un m\u00e9dicament g\u00e9n\u00e9rique est en effet beaucoup moins \u00e9lev\u00e9.<\/p>\n

M\u00e9dicament orphelin<\/p>\n

Qualifier d\u2019”orphelin” un “m\u00e9dicament” renvoie \u00e0 deux r\u00e9alit\u00e9s.<\/p>\n

D\u2019une part, il existe des maladies rares, qui n\u2019affectent que peu de malades. D\u2019autre part, les maladies tropicales parasitaires affectent des populations qui ne sont, h\u00e9las, pas toujours solvables.<\/p>\n

En r\u00e9sum\u00e9, ces m\u00e9dicaments sont orphelins \u00e9conomiquement et les laboratoires pharmaceutiques ne se lancent pas dans les co\u00fbteuses recherches n\u00e9cessaires \u00e0 leur d\u00e9veloppement. Cependant aux \u00c9tats-Unis, le gouvernement encourage les laboratoires pharmaceutiques \u00e0 apporter des r\u00e9ponses \u00e0 ces besoins de sant\u00e9 publique. La Communaut\u00e9 Europ\u00e9enne travaille \u00e9galement \u00e0 la mise en \u0153uvre d\u2019aides similaires.<\/p>\n

Autom\u00e9dication<\/strong><\/p>\n

Certaines maladies sont connues et reconnues par les malades\u00a0: maux de t\u00eate, douleurs particuli\u00e8res, naus\u00e9es, rhumes, etc. Dans ces cas particuliers, il existe des m\u00e9dicaments disponibles en vente libre. Le pharmacien est habilit\u00e9 \u00e0 vendre ces produits sur la seule demande des patients.<\/p>\n

L’aspirine est l\u2019un des meilleurs exemples des m\u00e9dicaments pris en autom\u00e9dication. Si les risques d\u2019utilisation sont limit\u00e9s, il n\u2019emp\u00eache que les conditions d\u2019emploi de ces produits doivent \u00eatre connues\u00a0: les conseils des pharmaciens et la lecture des fiches contenues dans les bo\u00eetes sont pr\u00e9cieux, si ce n\u2019est obligatoire, pour \u00e9viter tout d\u00e9sagr\u00e9ment.<\/p>\n

M\u00e9dicament et publicit\u00e9<\/span><\/h2>\n

Le m\u00e9dicament est un produit d’exception, interdit de publicit\u00e9.<\/p>\n

Cette r\u00e8gle ne s’applique cependant qu’aux m\u00e9dicaments rembours\u00e9s par la S\u00e9curit\u00e9 Sociale.<\/p>\n

Les publicit\u00e9s des cha\u00eenes t\u00e9l\u00e9vis\u00e9es, des journaux et les devantures des pharmacies ne vantent donc que les m\u00e9rites de cr\u00e8mes de beaut\u00e9 ou de cures de vitamines\u2026<\/p>\n

Les autres produits font l’objet d’une information pr\u00e9cise et document\u00e9e vers les milieux professionnels\u00a0: le corps m\u00e9dical et les pharmaciens.<\/p>\n

Rentabiliser les efforts de recherche par l’information<\/p>\n

Dans ce cadre l\u00e9gislatif, les laboratoires\u00a0pharmaceutiques doivent tout de m\u00eame assurer un \u00e9quilibre \u00e9conomique.<\/p>\n

Les efforts de recherche et de d\u00e9veloppement de nouvelles sp\u00e9cialit\u00e9s th\u00e9rapeutiques sont tr\u00e8s importants. Ajout\u00e9s \u00e0 une rude concurrence internationale, ils imposent \u00e0 ce secteur d’activit\u00e9s des \u00e9tudes de march\u00e9, des calculs de co\u00fbt et de rendement pr\u00e9cis.<\/p>\n

Pour rentabiliser tous ces investissements, une information directe vers les prescripteurs a \u00e9t\u00e9 mise en place.<\/p>\n

Ainsi, les visiteurs\u00a0m\u00e9dicaux rencontrent les m\u00e9decins g\u00e9n\u00e9ralistes et sp\u00e9cialistes. A ceci s’ajoutent les pages r\u00e9serv\u00e9es dans les revues sp\u00e9cialis\u00e9es et les articles sur le nouveau produit.<\/p>\n

Enfin, des s\u00e9minaires sont organis\u00e9s. Ayant le plus souvent pour th\u00e8me les maladies, ils permettent de pr\u00e9senter les derni\u00e8res d\u00e9couvertes pharmaceutiques dans le domaine.<\/p>\n

Communication dense, information pr\u00e9cieuse<\/strong><\/p>\n

La recherche pharmaceutique augmente de jour en jour l’arsenal des m\u00e9dicaments \u00e0 la disposition des m\u00e9decins.<\/p>\n

Pour preuve la densit\u00e9 des communications faites par les laboratoires pharmaceutiques dans les revues sp\u00e9cialis\u00e9es. Cette “effervescence” apporte les renseignements n\u00e9cessaires sur nombre de nouveaux traitements.<\/p>\n

Participant \u00e0 la formation professionnelle continue des prescripteurs, ces informations sont pr\u00e9cieuses et se doivent d’\u00eatre le plus compl\u00e8tes possible.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Autorit\u00e9s sanitaires Un m\u00e9dicament est un produit particulier qui participe \u00e0 l\u2019am\u00e9lioration des conditions d\u2019hygi\u00e8ne et de vie sanitaire de l\u2019humanit\u00e9. Tout au long de sa vie, le m\u00e9dicament sera donc “surveill\u00e9” par un certain nombre d\u2019autorit\u00e9s sanitaires nationales ou…<\/p>\n

Suite →<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[7,149],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/mieux-se-connaitre.com\/wp4\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3518"}],"collection":[{"href":"https:\/\/mieux-se-connaitre.com\/wp4\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/mieux-se-connaitre.com\/wp4\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mieux-se-connaitre.com\/wp4\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/mieux-se-connaitre.com\/wp4\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3518"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/mieux-se-connaitre.com\/wp4\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3518\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":12782,"href":"https:\/\/mieux-se-connaitre.com\/wp4\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3518\/revisions\/12782"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/mieux-se-connaitre.com\/wp4\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3518"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/mieux-se-connaitre.com\/wp4\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3518"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/mieux-se-connaitre.com\/wp4\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3518"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}